Бұрын бірінен кейін бірі жүргізілген рәсімдер бірыңғай процеске біріктіріліп, шешімдер тексерілген деректерге сүйене отырып қабылдануда. Ал ақпараттық жүйелер мен жасанды интеллект құралдары реттеуші органның күнделікті жұмысына енгізіліп жатыр. Қол жеткізілген нәтижелер мен алдағы басымдықтар туралы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының бас директоры Дәурен Диханбаев айтып берді.
– Бүгінде ДЗ мен МБ СҰО дамуының негізгі бағыттары қандай?
– Біздің ұстанымымыз бойынша, заманауи реттеуші орган үш құрамдастың теңгерімін қамтамасыз етуі тиіс. Олар – реттеуші рәсімдердің жеделдігі, қабылданатын шешімдердің дәлелдерге негізделуі және өнімнің сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын талаптардың бұлжытпай сақталуы. Сондықтан ДЗ мен МБ СҰО-ны жаңғырту жұмысы кешенді түрде жүргізілуде. Бірінші бағыт – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа жіберу тетіктерін, соның ішінде композиттік мемлекеттік қызмет арқылы жетілдіру. Екіншісі – расталған халықаралық деректерге негізделген референттік баға белгілеу. Үшіншісі – ұлттық реттеу жүйесін халықаралық стандарттар мен ДДСҰ бенчмаркингінің нәтижелеріне сәйкес дамыту. Төртіншісі – ақпараттық жүйелерді біріктіру, сараптама процестерін автоматтандыру және жасанды интеллектіні енгізу арқылы цифрлық реттеуші органды қалыптастыру.
Біз үшін әрбір жобаның нақты, өлшенетін нәтиже беруі маңызды. Бұл – әкімшілік рәсімдерді қысқарту, ашықтықты арттыру, реттеуші шешімдердің сапасын жақсарту және нарықты бақылаудың тиімділігін күшейту.
– Негізгі жобалардың бірі композиттік мемлекеттік қызмет болды. Оның бұрынғы модельден басты айырмашылығы неде?
– Біз дәрілік затты нарыққа жіберу процесінің құрылымын өзгертіп жатырмыз. Бұрын рәсімдер негізінен бірінен кейін бірі жүргізілетін. Дәрілік заттың сараптамасы 210 күнтізбелік күнге дейін созылуы мүмкін еді. Одан кейін бағаны тіркеу және бекіту, Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және сатып алу тізімдеріне енгізу жұмыстары бөлек жүргізілетін. Мұндай модель препараттың нарыққа шығу және түпкілікті пациентке жету мерзімін ұзартып отырды.
Композиттік мемлекеттік қызмет сараптаманы, тіркеуді немесе қайта тіркеуді, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді, өндіруші бағасын тіркеуді және Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізуді бірыңғай процеске біріктіреді. Рәсімдердің бір бөлігі қатар жүргізілетіндіктен, жалпы мерзім 100 жұмыс күніне дейін қысқарады.
Бұдан бөлек, ДДСҰ-ның, сондай-ақ халықаралық деңгейде танылған шетелдік реттеуші органдардың, соның ішінде FDA (АҚШ), EMA (Еуропалық одақ) және MHRA (Ұлыбритания) бағалауынан өткен жекелеген дәрілік заттар үшін 15 жұмыс күніне дейінгі жеделдетілген рәсім қарастырылған.
Бұл ретте жеделдету талаптарды жеңілдетуді білдірмейді. Әкімшілік рәсімдер қысқарғанымен, дәрілік заттың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеуге қойылатын талаптар толық көлемде сақталады.
Нарықты дәрілік препараттармен қамтамасыз ету мақсатында реттеу жүйесі қатаң елдерде өндірілген және мақұлданған дәрілік заттарды тану арқылы тіркеу дерекнамасының материалдарын жеделдетіп бағалау енгізілді. Оларға ДДҰ-ның Жаһандық салыстырмалы бағалау құралы (Global Benchmarking Tool) бойынша жетілудің төртінші деңгейіне (Maturity Level 4) ие АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Аустралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур жатады.
Қазірдің өзінде нақты нәтижелер бар. Жаңа композиттік рәсім бойынша дәрілік заттарды сараптауға 37 өтінім беріліп, оның 14-і бойынша сараптама жұмыстары аяқталды. ДДСҰ-мен бірлескен рәсім аясында жеті өтінім бойынша оң ұсыным беріліп, жетеуі бойынша бас тарту туралы шешім қабылданды. Жеделдетілген сараптама нәтижесінде 8 тіркеу куәлігі берілді.
– Баға белгілеу саласында да елеулі өзгерістер болды. Бұл бағытта не өзгерді?
– Негізгі міндет – баға құжаттармен расталатын және халықаралық деректермен салыстырылатын ашық әрі объективті жүйе қалыптастыру.
Өндіруші бағасын тіркеу рәсімі электрондық форматта жүргізіледі. Өтініш беруші құжаттарды онлайн тапсырып, өтінімнің мәртебесін қадағалай алады. Ұсынылған өндіруші бағасы құжатпен расталуы тиіс. Одан кейін бағаға талдау жасалып, референттік елдердегі ұқсас дәрілік заттардың бағаларымен салыстырылады. Бұл тәсіл мәлімделген бағаның негізділігін бағалауға және бағаны тіркеу рәсімінің ашықтығын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
Референттік баға белгілеу әдістемесі де қайта қаралды. Референттік елдердің тізімі 16-дан 10 мемлекетке дейін оңтайландырылды. Бағаны есептеу кезінде осы елдердегі ең төмен үш бағаның орташа мәні қолданылады. Бұл әлемдегі дәрі бағаларына сәйкес келетін бағаны тіркеуге және мәлімделген құнның негізділігін дәлірек бағалауға мүмкіндік береді. Референттік елдердегі бағалар халықаралық жүйе арқылы расталып, тексерілген халықаралық деректер пайдаланылады.
Сонымен қатар генерикалық және түпнұсқалық дәрілік заттардың бағаларын салыстыру енгізілді. Бұл тәсіл дәрілік заттарға баға белгілеудің әлемдік тәжірибесінде де қолданылады.
Үстемеақылар мен баға құрылымына қатысты тәсілдер өзгертілді: шығыстардың барлық түрі алынып тасталып, регрессивті шкала бойынша үстемеақылар төмендетілді.
– Баға белгілеудің жаңа моделі қандай нақты нәтиже берді?
– Нәтиже нақты көрсеткіштермен өлшенеді. Жаңа баға белгілеу моделін ескере отырып, шекті бағаларды қайта қарау қорытындысында 2025 жылы дәрілік заттардың 3 801 саудалық атауы бойынша, яғни жалпы санының 76%-ында баға төмендеді. Орташа төмендеу мөлшері 26,5%-ды құрады.
Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (МӘМС) аясында 1 397 саудалық атаудың, яғни 47,8%-ының бағасы төмендеді. Орташа төмендеу 22,45%-ды құрады. Халықаралық патенттелмеген атаулар деңгейінде төмендеу 40,5%-ға жетті.
Осылайша, жаңа әдістеме формалды реттеуден салыстыруға болатын және расталған деректерге негізделген модельге көшуге мүмкіндік берді. Біз үшін бұл маңызды нәтиже, өйткені реттеуші шешімнің тиімділігі денсаулық сақтау жүйесіне нақты экономикалық пайда әкелуі тиіс.
Дәрілік заттардың көтерме және бөлшек сауда сегментіндегі бағаларын реттеуден кезең-кезеңімен шығару мәселесіне келсек, 2022 жылы Бәсекелестікті қорғау және дамыту агенттігі Денсаулық сақтау министрлігімен бірлесіп, коммерциялық фармацевтикалық нарықтағы бағаларды кезең-кезеңімен мемлекеттік реттеуден шығару жоспарын бекітті. Бағаларды препараттар топтары бойынша еркін айналымға жіберу туралы шешім қабылданды. Реттелуге жататын дәрілік заттардың алғашқы тізбесі 2022 жылғы желтоқсанда бекітілді. Сол кезде 302 дәрі атауы мемлекеттік баға реттеуінен шығарылды.
Кейін, 2023–2024 жылдары рецептісіз босатылатын препараттардың жекелеген топтары, атап айтқанда, дәрумендер мен гомеопатиялық құралдар реттеуден шығарыла бастады. Жалпы саны шамамен 1 250 позицияны құрады. 2025 жылғы тамызда мемлекет рецептісіз босатылатын дәрілердің бүкіл сегментіндегі (OTC) бағаларды реттеуден толық бас тартты. Дәріханалар маркетинг пен сату көлемі арқылы бәсекелесе бастады.
2026 жылғы қыркүйекте реформа қорытынды кезеңге өтті. Денсаулық сақтау министрлігінің №105 бұйрығымен құны бір айлық есептік көрсеткіштен (4 325 теңге) төмен, рецептімен босатылатын 1 200-ден астам дәрінің бағасы мемлекеттік реттеуден шығарылды. Қатаң шектеу жойылған кезде нарық бизнес үшін тартымды бола түседі. Қазақстанға жаңа жеткізушілер мен өндірушілер келеді. Соның нәтижесінде дәріхана сөрелерінде тапшы бір препараттың орнына түрлі брендтің 5-10 балама дәрісі пайда болады.
Қазіргі уақытта реттелетін тізімде шамамен 1 800 позиция қалды. Бұл – монополия немесе жоғары баға пациенттің ем алуына кедергі келтіруі мүмкін өмірлік маңызы бар және қымбат препараттар.
– Тағы бір маңызды жетістік халықаралық бенчмаркингпен байланысты. Қазақстанның реттеу жүйесінің жетілудің үшінші деңгейін растауы нені білдіреді?
– Бұл жағдайда халықаралық бенчмаркинг – Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Global Benchmarking Tool әдістемесі бойынша ұлттық реттеу жүйесінің жетілу деңгейін кешенді бағалау.
2026 жылы ДДСҰ Қазақстанның ұлттық реттеу жүйесінің жетілудің үшінші деңгейіне сәйкестігін ресми түрде растады. Қазақстан ТМД мемлекеттері арасында осы деңгейді растаған алғашқы ел болды. Бұл – соңғы жылдардағы жүйелі жұмыстың ең маңызды нәтижелерінің бірі.
Бағалау дәрілік заттарды тіркеуді, өндірістерді инспекциялауды, зертханалық бақылауды және фармакологиялық қадағалауды қоса алғанда, реттеуші қызметтің 8 бағыты бойынша 260-тан астам индикаторды қамтиды.
Үшінші деңгей елде тұрақты және жүйелі жұмыс істейтін реттеу жүйесі қалыптасқанын растайды. Бұл ретте ДЗ мен МБ СҰО-ның зертханалық бағыты қазірдің өзінде жетілудің төртінші деңгейіне сәйкес келеді.
Біз үшін бұл жай ғана халықаралық мәртебе емес. Бенчмаркинг реттеу жүйесінің әрбір элементінің жетілуін объективті бағалауға, оның мықты тұстары мен одан әрі даму бағыттарын айқындауға мүмкіндік береді. Келесі стратегиялық міндет – бүкіл жүйені кезең-кезеңімен жетілудің төртінші деңгейіне жеткізу.
– Цифрландыру да жүйелі бағыттардың біріне айналды. Бүгінде қандай шешімдер іс жүзінде жұмыс істеп тұр?
– Қазір біз үшін цифрландыру жекелеген ақпараттық шешімдерді енгізумен шектелмейді. Біз негізгі реттеуші процестерді, ақпараттық жүйелерді, Мемлекеттік тізілімді, зертханалық деректерді, медициналық ақпараттық жүйелерді және Орталықтың ішкі ресурстарын біріктіретін ДЗ мен МБ СҰО-ның бірыңғай цифрлық экожүйесін кезең-кезеңімен қалыптастырып жатырмыз. Іс жүзінде деректер дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойы қолданылатын және реттеуші шешімдерді қабылдаудың әртүрлі кезеңінде пайдаланылатын бірыңғай цифрлық орта құрылуда.
Нақты нәтижелердің бірі – ДЗ мен МБ СҰО өзі әзірлеген «Фармакологиялық қадағалау» ақпараттық жүйесін дамыту. Жүйе ұлттық реттеу тәжірибесінің ерекшеліктері мен фармакологиялық қадағалау міндеттері ескеріле отырып жасалды. Damumed жүйесімен интеграциялаудың арқасында пациент пен дәрілік препарат туралы деректердің 70%-ға дейін автоматты түрде толтырылады. Бұл деректерді қолмен енгізуді азайтып, жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды жіберуді жеңілдетеді және талдау жұмысына қосымша мүмкіндіктер ашады.
Халық үшін DARI KZ мобильді қосымшасы дамытылуда. Онда Мемлекеттік тізілімнің мәліметтері, дәрілерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтар және олардың баламалары туралы ақпарат қолжетімді. Пайдаланушы шекті бағаны тексеріп, белгіленген құнның ықтимал асып кетуі туралы хабарлай алады. Сондай-ақ «Сары карта» арқылы жағымсыз реакция туралы хабарлама жібере алады.
Цифрлық шешімдер кәсіби қауымдастықпен өзара іс-қимылды да өзгертті. Бірыңғай байланыс орталығы мен чат-бот 4 674 өтінішті өңдеді, сәтті өңдеу көрсеткіші 86,8%-ды құрады.
Жалпы, цифрлық трансформация процестердің тиімділігін шамамен 40%-ға арттыруға мүмкіндік берді. Қазіргі міндетіміз – жекелеген операцияларды автоматтандырудан деректерге негізделген толыққанды басқаруға көшу.
– Бұл модельде жасанды интеллект қандай рөл атқарады?
– Біз жасанды интеллектіні ең алдымен сараптама жұмысының өнімділігі мен сапасын арттыратын құрал ретінде қарастырамыз.
Қазірдің өзінде реттеуші және сараптамалық құжаттаманы жасанды интеллект көмегімен аудару қолданылып келеді. Құжаттарды тану технологиялары мен тілдік модельдерді пайдалана отырып, тіркеу дерекнамаларын автоматты түрде тексеру құралдары дамытылуда.
Құжаттардың түпнұсқалығы мен тұтастығын тексеруге арналған зияткерлік модуль енгізілді. Ресми сайтта дәрілік заттарды тіркеу және нормативтік талаптар жөніндегі ЖИ-ассистент жұмыс істейді.
Келесі кезең – «AI-Эксперт» жобасын дамыту. Ол тіркеу дерекнамасының толықтығын тексеруге, ақпаратты құрылымдауға және материалдарды талдауға көмектесуі тиіс. Сонымен қатар Қазақстанның, ЕАЭО-ның талаптары мен халықаралық стандарттарды жедел іздеуге және салыстыруға арналған, реттеу саласындағы білімді біріктіретін бірыңғай ЖИ-платформа құру мәселесі пысықталуда.
Бұл ретте біз технология мен сарапшының функцияларын нақты ажыратамыз. Жасанды интеллект ақпаратты өңдеуді жеделдетіп, сәйкессіздіктерді анықтауға және ауқымды деректерді құрылымдауға көмектесе алады. Алайда кәсіби бағалау мен реттеуші шешім үшін жауапкершілік сарапшының құзыретінде қалады.
– Келесі кезеңде қандай цифрлық шешімдер енгізіледі?
– Осындай жобалардың бірі – клиникалық зерттеулерге арналған «бір терезе». ДЗ мен МБ СҰО мен Биоэтика жөніндегі орталық комиссияны біріктіретін тұтас цифрлық процесс қалыптасып жатыр. Ол материалдарды электронды түрде тапсырудан бастап, зерттеудің қорғалған цифрлық архивін құруға дейінгі кезеңдерді қамтиды.
DARI KZ қосымшасын, талдау құралдарын және ақпараттық жүйелерді интеграциялау жұмысы жалғасады. Азаматтарға дәрілік зат туралы қажетті мәліметтерді өздеріне үйреншікті цифрлық сервистер арқылы ұсыну үшін Halyk пен Kaspi-дің дәріханалық модульдерімен интеграциялау мүмкіндігі қарастырылуда.
Түпкі мақсатымыз – деректер дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойы қолданылатын және негізделген шешімдер қабылдауға пайдаланылатын реттеуші органның бірыңғай цифрлық архитектурасын қалыптастыру.
– Бұл өзгерістер түпкілікті халыққа не береді?
– Реттеуші процестердің басым бөлігі азаматтың күнделікті назарынан тыс қалады. Алайда нарыққа қандай дәрілер шығатыны, олардың шекті бағасының қаншалықты негізді екені және тіркелгеннен кейін қауіпсіздігінің қалай бақыланатыны осы процестердің сапасына байланысты.
Композиттік қызмет препараттың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын талаптарды төмендетпей, әкімшілік рәсімдерден өту жолын қысқартуға мүмкіндік береді. Баға белгілеуді жетілдіру расталған халықаралық деректерді пайдалануды қамтамасыз етеді. Цифрлық фармакологиялық қадағалау айналымдағы препараттардың қауіпсіздігін бақылауды күшейтеді. Ал DARI KZ азаматтарға ақпаратты тексеру және реттеуші органмен кері байланыс орнату құралдарын ұсынады.
Жүйенің сенімділігі препараттың қаншалықты жылдам тіркелгенімен ғана өлшенбейді. Ол нарыққа шыққанға дейінгі сараптама, өндірісті бақылау, зертханалық зерттеулер, баға белгілеу, фармакологиялық қадағалау және тіркеуден кейінгі мониторинг сияқты тетіктердің барлығына байланысты.
Сондықтан біз үшін ДЗ мен МБ СҰО-ны жаңғыртудың басты нәтижесі – қажетті дәрілік заттардың қолжетімділігін, халықаралық талаптарға сәйкестікті және халық денсаулығын қорғаудың жоғары деңгейін қатар қамтамасыз ете алатын заманауи реттеу жүйесін қалыптастыру.